《药品生产质量管理规范(2010年修订)》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过 现予以发布 《药品生产质量管理规范(2010年修订)》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过,现予以发布,自2011年3月1日起施行。() 答案解析
应当对厂房进行适当维护 并确保维修活动不影响药品的质量。应当按照详细的书面操作规程对厂房 应当对厂房进行适当维护,并确保维修活动不影响药品的质量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。() 答案解析
制剂产品不得进行重新加工。不合格的制剂中间产品 待包装产品和成品一般不得进行返工。只有不影 制剂产品不得进行重新加工。不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。只有不影响产品质量、符合相应质量标准,且根据预定、经批准的操 答案解析
口服液体和固体制剂 腔道用药(含直肠用药) 表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其 口服液体和固体制剂、腔道用药(含直肠用药)、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域,应当参照 答案解析
本规范作为质量管理体系的一部分 是药品生产管理和质量控制的基本要求 旨在最大限度地降低药品 本规范作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理和质量控制的基本要求,旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持 答案解析
每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场 并填写清场记录。清场记录内容包括:操作 每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场,并填写清场记录。清场记录内容包括:操作间编号、产品名称、批号、生产工序、清场日期、检查项目 答案解析
企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素 包括确保药品质量符合预 企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素,包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。() 答案解析