包装材料应当由专人按照操作规程发放 并采取措施避免混淆和差错 确保用于药品生产的包装材料 包装材料应当由专人按照操作规程发放,并采取措施避免混淆和差错,确保用于药品生产的包装材料正确无误。() 答案解析
应当根据药品品种 生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统 使生产区有效通风 并有温度 应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统,使生产区有效通风,并有温度、湿度控制和空气净化过滤,保证药品的生产环境符合要求。() 答案解析
《药品生产质量管理规范(2010年修订)》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过 现予以发布 《药品生产质量管理规范(2010年修订)》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过,现予以发布,自2011年3月1日起施行。() 答案解析
应当对厂房进行适当维护 并确保维修活动不影响药品的质量。应当按照详细的书面操作规程对厂房 应当对厂房进行适当维护,并确保维修活动不影响药品的质量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。() 答案解析
制剂产品不得进行重新加工。不合格的制剂中间产品 待包装产品和成品一般不得进行返工。只有不影 制剂产品不得进行重新加工。不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。只有不影响产品质量、符合相应质量标准,且根据预定、经批准的操 答案解析
口服液体和固体制剂 腔道用药(含直肠用药) 表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其 口服液体和固体制剂、腔道用药(含直肠用药)、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域,应当参照 答案解析
本规范作为质量管理体系的一部分 是药品生产管理和质量控制的基本要求 旨在最大限度地降低药品 本规范作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理和质量控制的基本要求,旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持 答案解析